Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengatakan kesalahan dalam pengujian flu burung tidak mempengaruhi respons lembaga tersebut terhadap wabah tersebut. Namun hal ini telah memicu pengawasan terhadap pendekatan yang dilakukan sendiri dalam menguji patogen baru.
Badan tersebut telah bekerja secara diam-diam sejak bulan April untuk menyelesaikan permasalahan yang mengganggu terkait tes yang dikembangkannya, bahkan ketika virus tersebut telah menyerang peternakan sapi perah dan kandang unggas di seluruh negeri dan menginfeksi setidaknya 13 pekerja peternakan pada tahun ini.
Pada sidang kongres pada tanggal 23 Juli, Rep. Brett Guthrie (R-Ky.) bertanya tentang masalah ini. “Nak, hal itu benar terjadi pada tahun 2020,” katanya, merujuk pada saat negara tersebut sedang lengah akibat pandemi COVID-19, sebagian karena tes yang tidak berfungsi yang dibuat oleh CDC. Demetre Daskalakis, direktur Pusat Imunisasi dan Penyakit Pernapasan Nasional CDC, menanggapi bahwa lembaga tersebut dengan cepat mengembangkan solusi yang membuat pengujian flu burung dapat diandalkan.
Tentang mendukung jurnalisme sains
Jika Anda menyukai artikel ini, pertimbangkan untuk mendukung jurnalisme pemenang penghargaan kami dengan langganan. Dengan membeli langganan, Anda membantu memastikan masa depan cerita yang berdampak tentang penemuan dan ide yang membentuk dunia kita saat ini.
“Tes ini 100% dapat digunakan,” katanya kemudian kepada KFF Health News, seraya menambahkan bahwa FDA telah meninjau tes tersebut dan sampai pada kesimpulan yang sama. Pengujian yang tidak sempurna, yang memiliki elemen cacat yang terkadang memerlukan pengujian ulang sampel, akan segera diganti. Dia menambahkan, “Kami telah memastikan bahwa kami menawarkan produk berkualitas tinggi.”
Namun, beberapa peneliti terkejut dengan berita tersebut, yang muncul empat bulan setelah pemerintah mengumumkan wabah flu burung yang mengkhawatirkan di kalangan ternak. Tes CDC adalah satu-satunya yang tersedia untuk penggunaan klinis. Beberapa peneliti mengatakan dampak negatifnya, meski dapat dikendalikan, menekankan risiko mengandalkan satu entitas untuk pengujian.
Masalah ini terungkap pada bulan April ketika badan tersebut bersiap untuk mendistribusikan tesnya ke sekitar 100 laboratorium kesehatan masyarakat di seluruh negeri. Pejabat CDC mendeteksi masalah ini melalui sistem kendali mutu yang diterapkan setelah bencana pengujian Covid tahun 2020.
Daskalakis mengatakan desain tes awal CDC bagus, namun kelemahan muncul ketika perusahaan yang dikontrak oleh CDC memproduksi tes tersebut secara massal. Dalam pengujian ini, salah satu dari dua komponen yang mengenali protein yang disebut H5 pada virus flu burung H5N1 tidak dapat diandalkan, sehingga menghilangkan perlindungan penting. Dengan menargetkan protein yang sama dua kali, pengujian ini memiliki cadangan bawaan jika ada bagian yang gagal.
Badan tersebut mengembangkan perbaikan untuk memastikan hasil yang dapat diandalkan: Jika hanya satu dari dua bagian yang mendeteksi H5, pengujian dianggap tidak meyakinkan dan akan dijalankan kembali. Dengan izin FDA, CDC mendistribusikan tes tersebut – beserta instruksi solusinya – ke laboratorium kesehatan masyarakat.
Kelly Wroblewski, direktur penyakit menular di Asosiasi Laboratorium Kesehatan Masyarakat, mengatakan hasil tes tersebut tidak ambigu, dan tidak perlu membuang tes tersebut.
Namun, badan tersebut telah meminta produsen lain untuk membuat ulang komponen yang rusak sehingga 1,2 juta alat tes yang ditingkatkan akan segera tersedia, kata Daskalakis. Beberapa tes terbaru sudah tersedia di CDC, namun FDA belum menyetujui penggunaannya. Daskalakis menolak menyebutkan nama produsernya.
Sementara itu, epidemi telah berkembang. Pekerja pertanian masih kekurangan informasi tentang virus dan peralatan untuk melindungi mereka dari virus tersebut. Klinik di pedesaan mungkin melewatkan kasus jika mereka tidak mengetahui hubungan seseorang dengan peternakan dan memperingatkan petugas kesehatan dibandingkan dengan laboratorium pengujian diagnostik reguler mereka.
Laboratorium klinik tersebut dibiarkan tanpa izin untuk melakukan tes flu burung. Beberapa dari laboratorium tersebut telah menghabiskan waktu berbulan-bulan mengerjakan analisis dan birokrasi sehingga mereka dapat menjalankan tes CDC. Sebagai bagian dari proses perizinan, CDC juga memberi tahu mereka tentang penyelesaian tes saat ini.
Namun di luar kalangan tertentu, berita tersebut sebagian besar diabaikan. “Saya sangat terkejut dengan hal ini,” Alex Greninger, asisten direktur Laboratorium Virologi Klinis Universitas Washington, mengatakan kepada KFF Health News minggu ini. Laboratorium Greninger sedang mengembangkan tesnya sendiri dan telah mencoba mendapatkan alat tes CDC untuk dievaluasi.
“Ini bukan tanda bahaya,” katanya, namun ia khawatir karena CDC dan FDA menghabiskan waktu berbulan-bulan untuk mengembangkan dan mengevaluasi tes terbaru tersebut, satu-satunya tes yang tersedia yang mengandalkan satu komponen saja. Jika kode genetik yang mendasari fragmen protein H5 bermutasi, tes tersebut dapat memberikan hasil yang salah.
Bukan hal yang aneh jika laboratorium diagnostik akademis dan komersial membuat kesalahan dan mendeteksinya selama inspeksi kendali mutu, seperti yang dilakukan CDC. Namun, ini bukan kecelakaan pertama yang dialami lembaga tersebut. Pada tahun 2016, jauh sebelum bencana virus corona, pejabat CDC selama berbulan-bulan memerintahkan laboratorium kesehatan masyarakat untuk menggunakan tes Zika, namun sepertiga kasusnya gagal.
CDC menangkap dan berupaya memulihkan kasus-kasus ini dengan lebih cepat dan efektif. Meski demikian, kecelakaan tersebut menimbulkan kekhawatiran. Michael Mina, kepala sains di perusahaan telemedis eMed.com, mengatakan perusahaan diagnostik mungkin lebih cocok untuk pekerjaan itu.
“Ini adalah pengingat bahwa CDC bukanlah produsen alat tes yang kuat” dan tidak memiliki sumber daya yang dapat digunakan oleh industri untuk produksinya, kata Mina. “Kami tidak meminta CDC untuk membuat vaksin dan obat-obatan, dan kami tidak meminta Pentagon untuk memproduksi rudal.”
CDC telah melisensikan desain pengujian terbarunya ke setidaknya tujuh laboratorium diagnostik klinis. Laboratorium seperti ini menjadi basis pengujian di AS. Namun tidak ada satupun yang mendapat persetujuan FDA untuk menggunakannya.
Laboratorium diagnostik juga mengembangkan tesnya sendiri. Namun hal itu berjalan lambat. Salah satu penyebabnya adalah kurangnya jaminan penjualan. Faktor lainnya adalah ketidakpastian peraturan. Panduan terbaru FDA dapat mempersulit laboratorium non-pemerintah untuk mengeluarkan tes baru pada fase awal pandemi, kata Susan Van Meter, presiden American Association of Clinical Laboratories, dalam surat tertanggal 1 Juli kepada FDA.
Transparansi juga penting, kata para ilmuwan. Benjamin Pinsky, direktur medis laboratorium virologi klinis di Universitas Stanford, mengatakan bahwa sebagai lembaga publik CDC harus membuat protokolnya – resep untuk membuat tes – mudah diakses secara online.
Organisasi Kesehatan Dunia melakukan hal yang sama untuk tes flu burung, dan dengan informasi tersebut, laboratorium Pinsky telah mengembangkan tes flu burung H5 yang cocok dengan strain yang beredar tahun ini di AS. Laboratorium tersebut menerbitkan pendekatannya bulan ini tetapi tidak mendapat persetujuan FDA untuk penggunaannya secara luas.
Resep tes CDC dapat ditemukan dalam paten yang dipublikasikan, kata Daskalakis.
“Kami telah memastikan bahwa tes tersebut sudah ada dan berhasil,” tambahnya.
Ketika CDC mendapat kecaman pada sidang kongres pada tanggal 23 Juli, Daniel Jernigan, direktur Pusat Nasional Penyakit Menular dan Zoonosis CDC, menyatakan bahwa pengujian hanyalah salah satu alat. Badan tersebut membutuhkan dana untuk bidang lain yang menjanjikan, yaitu menemukan virus dalam air limbah. Programnya saat ini menggunakan dana tambahan, katanya: “Itu tidak ada dalam anggaran saat ini dan akan hilang tanpa dana tambahan.”
Berita Kesehatan KFFsebelumnya dikenal sebagai Kaiser Health News (KHN), adalah ruang berita nasional yang menghasilkan jurnalisme mendalam tentang isu-isu kesehatan dan merupakan salah satu program operasi inti di KFF — sumber independen untuk penelitian kebijakan kesehatan, jajak pendapat, dan jurnalisme.
